Организационно-правовые проблемы хранения лекарственных средств
В Российской Федерации существует единая государственная политика в области обеспечения лекарственными препаратами. Законодательными актами регламентированы: порядок обращения лекарственных средств, государственный контроль, лицензирование деятельности в сфере обращения лекарственных средств (ЛС). Определены основные понятия в сфере обращения ЛС, в частности в понятие «обращение лекарственных средств» включены (в числе других аспектов обращения) хранение, отпуск, передача, применение ЛС. Существует ряд подзаконных актов, регламентирующих хранение, отпуск, уничтожение и другие аспекты обращения ЛС.
Характерной особенностью современного этапа развития российского фармацевтического рынка является быстрый рост числа участников рынка с одной стороны и быстрое увеличение номенклатуры лекарственных средств (свыше 17 тысяч наименований) с другой стороны, которые требуют усиления государственного контроля и надзора в сфере обращения лекарственных средств. Фармацевтическая практика обязана гарантировать каждому потребителю лекарственную помощь соответствующего качества. Лекарственное средство допускается на фармацевтический рынок только после прохождения процедуры государственной регистрации. Важной частью процедуры регистрации лекарственных средств является экспертиза их качества, эффективности и безопасности. После прохождения процедуры государственной регистрации предусмотрена еще одна форма контроля - подтверждение качества лекарственных средств в виде декларирования соответствия. На этом этапе подтверждается качество конкретной партии или серии выпуска лекарственных средств. Таким образом, на фармацевтический рынок поступают качественные и безопасные лекарственные средства.
Для того чтобы лекарственные средства достигли потребителя с соответствующим качеством, необходимо соблюдение условий хранения всеми субъектами фармацевтического рынка.
По данным специализированных журналов, на всех этапах обращения лекарственных средств выявляются препараты, не пригодные к дальнейшему использованию в медицинских целях: брак, выявляемый при производстве лекарственных средств; лекарственные средства, забракованные Центрами сертификации и контроля качества лекарственных средств, лекарственные средства с истекшим сроком годности; лекарственные средства, утратившие потребительские качества в процессе неправильной транспортировки, хранения и др.
Таким образом, хранение лекарственных средств в фармацевтических организациях можно рассматривать как отдельный вид деятельности, который является основой для поддержания качества лекарственных средств в течение их срока годности.
Вопрос хранения лекарственных средств в фармацевтических организациях регламентировался долгие годы лишь четырьмя приказами МЗ СССР и Государственной Фармакопеей Х издания, а начиная с середины 90-х годов прошлого столетия регламентируется тремя Федеральными законами, семью приказами Министерства здравоохранения РФ (в том числе двумя Отраслевыми стандартами), приказом МЗ СССР №523 от 03.07.68. (до сих пор не отменен в части правил хранения лекарственных средств списков А и Б), Государственной Фармакопеей XI издания, Государственной Фармакопеей XII издания. Вот полный перечень нормативно-правовых актов в действующих редакциях, регламентирующих деятельность аптечных учреждений, в том числе хранения лекарственных средств в них:
· Федеральный Закон от 08.08.2001 №128-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности»
· Федеральный Закон от 22.06.1998 №86-ФЗ (ред. от 16.10.2006)»О лекарственных средствах»
· Федеральный Закон от 07.02.1992 №2300-1 «О защите прав потребителей»
· Федеральный Закон РФ от 27.12.2002 «О техническом регулировании»
· Постановление Правительства РФ от 19.01.1998 №55 «Об утверждении правил продажи отдельных видов товаров, перечня товаров длительного пользования, на которые не распространяется требование покупателя о безвозмездном предоставлении ему на период ремонта или замены аналогичного товара, и перечня непродовольственных товаров надлежащего качества, не подлежащих возврату или обмену на аналогичный товар других размера, формы, габарита, фасона, расцветки или комплектации» (в ред. постановлений правительства РФ от 20.10.1998 №1222, от 02.10.1999 №1104, от 06.02.2002 №81 (ред. 23.05.2006), от 12.07.2003 №421, от 01.02.2005 №49, от 08.02.2006 №80, от 15.12.2006 №770, от 27.03.2007 №185, от 27.01.2009 №50)
· Постановление Правительства РФ от 06.07.2006 №415 «Об утверждении положения о лицензировании производства лекарственных средств»