Общая характеристика мазей и мазевых основ

. Быть химически стойкими, т.е. не изменяться под действием света, не окисляться на воздухе, не реагировать с вводимыми в них лекарственными веществами;

. Быть индифферентными в фармакологическом отношении;

. Не подвергаться обсеменению микроорганизмами;

. Соответствовать своему основному лечебному назначению;

. Не должны пачкать одежды, не быть излишне липкими, легко смываться;

. По возможности сохранить первоначальное значение рН кожи и слизистой оболочки.

Стандартизация мазей. Контроль качества

Однородность мази и ее внешний вид определяют визуальным контролем. Однородность определяется по методике ГФ ХI издания. Для этого берут 4 пробы мазей по 0.02 - 0.03 г, помещают по две на предметные стекла, плотно прижимают до образования пятен диаметром 0.2см. При рассмотрении невооруженным глазом в трех из четырех проб не должно обнаруживаться видимых частиц. Если же частицы видны в большом числе пятен, определение повторяют на 8 пробах. При этом допускается наличие видимых частиц не более чем в двух пятнах [10].

Определение размера частиц в мази проводят по методу, описанному в ГФ XI издания. Проводят на биологическом микроскопе, снабженным окулярным микроскопом МОВ - 1 при увеличении окуляра 15* и объектива 8*, Проба мази должна быть не менее 5г и представлять собой объединенные точечные пробы (одномоментно отобранные), взятые примерно в равных количествах из верхнего, среднего нижнего слоев упаковочной единицы. Убеждаются в однородности точечных проб (визуально), затем смешивают их. Если концентрация лекарственных веществ в мазях превышает 10%; то их разбавляют соответствующей основой до 10%. Из средней пробы мази берут навеску 0.05г и помещают на необработанную сторону предметного стекла. Другая сторона предметного стекла обработана следующим образом: на середине его алмазом, или каким - либо другим абразивным материалом наносят квадрат со стороной 15мм и диагоналями. Линии окрашивают с помощью карандаша по стеклу. Предметное стекло помещают на водяную баню до растворения основы, прибавляют каплю 0.1% раствора Судана III для жировых, углеводородных и эмульсионных основ типа В/М или 0.15% раствор метиленового - синего для гидрофильных и эмульсионных типа М/В, перемешивают. Пробу накрывают покровным стеклом (24*24мм), фиксируют его путем слабого надавливания и просматривают в четырех полях зрения сегментов, образованных диагоналями квадрата. Для анализа одного препарата проводят 5 определений средней пробы. В поле зрения микроскопа должны отсутствовать частицы, размер которых превышают нормы, указанные в частных статьях [11].

Мази стандартизируют по содержанию лекарственных веществ, значению рН их водных растворов и степени дисперсности твердых частиц в суспензионных мазях.

Определение дисперсности частиц мази проводится микроскопическим методом. Для анализа одного препарата проводят 5 определений средней пробы. В поле зрения микроскопа должны отсутствовать частицы, размер которых превышает нормы, указанные в частных статьях. Нормы степени дисперсности индивидуальны для каждой мази [10].

Определение рН мази необходимо для контроля над поведением лекарственных веществ и основы во время хранения. Сдвиг рН свидетельствует об изменении физико-химических свойств последних.

Значительное влияние на терапевтическую ценность мази как лекарства и ее поведение при хранении и фасовке в тару оказывают структурно-механические свойства.

Мази и мазевые основы обладают некоторыми свойствами твердых тел - отсутствием текучести при малых напряжениях сдвига, заметной прочностью и упругостью. В связи с этим консистенция мази должна определяться механическими параметрами, такими как вязкость, прочность, адгезия, модуль сдвига, тиксотропия и т.д.

Выводы по главе 1

. Растения рода Tagetes нашли широкое применение в народной, но не в официальной медицине. Они содержат важные биологически активные вещества, в том числе каротиноиды, терпены и флавоноиды и могут служить источником их выделения.

. Для экстракции флавоноидов и терпенов используют разные органические растворители. Способы выделения основаны на их физико-химических свойствах.